Berliner Boersenzeitung - Biogen retire du marché un traitement controversé contre la maladie d'Alzheimer

L'agence américaine du médicament, la FDA, avait donné en juin 2021 son feu vert, via une procédure accélérée, à ce traitement nommé Aduhelm.

La décision avait fait des vagues dans les communautés scientifique et médicale car la FDA était allée à l'encontre de l'avis d'un comité d'experts, qui avait jugé que le traitement n'avait pas suffisamment fait preuve de son efficacité lors des essais cliniques.

Plusieurs membres avaient ensuite démissionné de leur rôle au sein du comité en signe de protestation. Un rapport parlementaire a aussi dénoncé un processus d'autorisation "rempli d'irrégularités".

Biogen a dit arrêter la fabrication d'Aduhelm pour consacrer davantage de ressources à Leqembi, un médicament plus récent contre Alzheimer qui a été autorisé l'an dernier au terme d'une procédure normale.

"Dans la recherche de nouveaux médicaments, une percée peut être le fondement qui permet le développement de futurs médicaments", a dit Christopher Viehbacher, PDG de l'entreprise pharmaceutique basée dans le Massachusetts.

"Aduhelm fut cette découverte novatrice qui a ouvert la voie à une nouvelle génération de traitements et a redynamisé les investissements dans le domaine", a-t-il ajouté.

Aduhelm était le premier médicament dirigé contre ce qui serait le mécanisme de la maladie même, à savoir la présence de plaques bêta-amyloïdes dans le cerveau, et pas seulement ses symptômes.

Il a été testé lors de deux essais sur des êtres humains et a montré une réduction du déclin cognitif dans l'une des études mais pas dans l'autre.

Selon un rapport parlementaire de 2022, la FDA a passé Aduhelm en revue de la manière "traditionnelle" pendant neuf mois, "avant de changer brusquement de cap et d'accorder l'autorisation selon la procédure d'approbation accélérée après une période d'examen de trois semaines".

"Les interactions de la FDA avec Biogen étaient atypiques" en amont de l'autorisation et l'agence n'a pas conservé la trace de toutes les interactions entre ses employés et ceux de l'entreprise, comme c'est normalement requis, ont souligné ses auteurs.

Le rapport avait aussi blâmé Biogen pour avoir fixé un prix très haut de façon "non justifiée" (56.000 dollars par an), afin de "maximiser" ses profits.

Leqembi, également commercialisé par Biogen, est maintenant le seul traitement autorisé aux Etats-Unis contre Alzheimer. Il cible aussi les plaques bêta-amyloïdes et réduit modestement selon les études le déclin cognitif chez les patients ayant un stade précoce de la maladie.

Donanemab, développé par Eli Lilly, pourrait être le prochain à obtenir le feu vert des autorités après des performances similaires lors d'essais cliniques.

(H.Schneide--BBZ)