Berliner Boersenzeitung - Semaglutid-API-Lieferung ermöglicht Start der ODF-Entwicklung im Labormaßstab bei BioNxt

In Zusammenarbeit mit seinen qualifizierten Lieferpartnern hat sich BioNxt hochreines Semaglutid als zentralen Wirkstoff für sein proprietäres ODF-Formulierungsprogramm gesichert. Die grundlegenden physikalischen und chemischen Eigenschaften des aktiven Wirkstoffs - wie Löslichkeit, Molekülstabilität und Beladungskapazität - sind für das Design der Formulierung und die Leistungsmerkmale des Produkts von entscheidender Bedeutung. Mit dem nun verfügbaren aktiven Wirkstoff führt das mit der Formulierung betraute Team von BioNxt Vorformulierungen und Laborversuche durch, um die Verabreichungsparameter entsprechend zu optimieren.

Die ersten Forschungs- und Entwicklungsmaßnahmen konzentrieren sich auf die Optimierung der Wirkstoffeinbindung in die sublinguale Dünnfilmmatrix, die Charakterisierung der Zerfallszeit, die Prüfung der Peptidstabilität unter Formulierungsbedingungen und die Entwicklung von Analysemethoden zur Sicherstellung der Gleichmäßigkeit, der kontrollierten Freisetzung und der Haltbarkeit.

„Da uns der Wirkstoff nun vor Ort zur Verfügung steht, können wir die Theorie in die Praxis umsetzen", so Hugh Rogers, CEO von BioNxt Solutions. „Unser Hauptaugenmerk gilt der Generierung zuverlässiger Daten, die uns dabei helfen sollen, die Formulierung zu präzisieren und das Projekt im kommenden Quartal für den Patentschutz zu positionieren."

Gen Plus: Das europäische Zentrum für Arzneimittelentwicklung von BioNxt

Sämtliche Entwicklungsaktivitäten für den oralen Schmelzfilm Semaglutid im Labor werden bei der Firma Gen-Plus GmbH mit Sitz in München, dem deutschen Partner von BioNxt für die Arzneimittelentwicklung, durchgeführt. Gen-Plus ist ein lizenzierter Entwickler und Hersteller von Arzneimitteln, der sich auf pharmazeutische Dünnfilmformulierungen und neuartige Darreichungsformen spezialisiert hat.

Gen-Plus bietet eine GMP-konforme Laborinfrastruktur, verfügt über internes Fachwissen in den Bereichen Polymerwissenschaft und Peptidformulierung und erfüllt die regulatorischen Anforderungen für die klinische Entwicklung in der Europäischen Union. Der Betrieb in München dient BioNxt in fachlicher Hinsicht als Kernzentrum für die Forschung im Bereich Dünnfilme, die Prototypenentwicklung von Formulierungen sowie die Produktentwicklung im Frühstadium. Das Semaglutid-Programm baut auf der nachweislichen Erfahrung von Gen-Plus im Bereich der oralen und transdermalen Verabreichungstechnologien für kleine Moleküle und komplexe Biologika auf.

Fortschritte bei der Prototypisierung und Patenterteilung

Nachdem die Laborarbeiten nun angelaufen sind, umfassen die nächsten Meilensteine im Entwicklungszeitplan den Abschluss der Formulierungsversuche, die Charakterisierung der Peptidstabilität sowie die Herstellung von Dünnfilm-Prototypen der ersten Generation. Diese Maßnahmen werden die fachliche Grundlage schaffen, die für die Einreichung einer provisorischen Patentanmeldung im dritten Quartal 2025 erforderlich ist.

Das derzeit unter den Markennamen Ozempic® und Rybelsus® vermarktete Arzneimittel Semaglutid ist ein führender GLP-1-Rezeptor-Agonist, der für die Behandlung von Typ-2-Diabetes und Adipositas (Fettleibigkeit) zugelassen ist. Die internationale Nachfrage nach GLP-1-Therapien nimmt rasant zu. Mit Semaglutid wurde im Jahr 2024 ein Umsatz von über 29,3 Mrd. USD erwirtschaftet. Der orale Schmelzfilm von BioNxt soll die Verfügbarkeit und die Therapietreue der Patienten durch ein nicht-invasives Verabreichungsformat verbessern. Semaglutid ist das erste einer geplanten Reihe von Therapeutika auf Basis von GLP-1, die mit Hilfe der proprietären ODF-Plattform von BioNxt entwickelt werden.

Über BioNxt Solutions Inc.

BioNxt Solutions Inc. ist ein innovatives Biowissenschaftsunternehmen, das sich auf Arzneimittelverabreichungs-Plattformen der nächsten Generation, diagnostische Screening-Systeme und die Entwicklung aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe konzentriert. Zu den firmeneigenen Plattformen zählen sublinguale Dünnfilme bzw. Schmelzfilme, transdermale Pflaster, orale Tabletten sowie eine neue zielgerichtete Chemotherapie-Plattform, mit der Krebsmedikamente direkt an den Tumor abgeben werden und gleichzeitig weniger Nebenwirkungen auftreten.

Mit seinen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Nordamerika und Europa erzielt BioNxt entsprechende Fortschritte bei den behördlichen Zulassungsverfahren und Vermarktungsinitiativen, wobei der Fokus in erster Linie auf den europäischen Märkten liegt. BioNxt hat sich zum Ziel gesetzt, die Gesundheitsversorgung durch die Bereitstellung von präzisen, patientenzentrierten Lösungen zu verbessern, mit denen man weltweit größere Behandlungserfolge erzielen will.

BioNxt notiert an der Canadian Securities Exchange (BNXT), im OTC-Markt (BNXTF) und in Deutschland (WKN: A3D1K3). Nähere Informationen zu BioNxt erhalten Sie unter www.bionxt.com.

Kontakt für Investoren & Medien

Hugh Rogers, Mitgründer, CEO und Direktor

E-Mail: [email protected]
Tel.: +1 780-818-6422

Web: www.bionxt.com
LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/bionxt-solutions
Instagram: https://www.instagram.com/bionxt

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Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Informationen" und „zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne der geltenden kanadischen Wertpapiergesetze (zusammenfassend „zukunftsgerichtete Informationen"). Zukunftsgerichtete Informationen umfassen unter anderem Aussagen zum Entwicklungsprogramm des Unternehmens für orale Dünnfilmtabletten (ODF) für Semaglutid, zum voraussichtlichen Zeitplan und zu den Ergebnissen von Formulierungsstudien, zum Potenzial für künftige Patentanmeldungen, zu Marktwachstumsprognosen und zur breiteren Anwendbarkeit der Arzneimittelverabreichungstechnologien des Unternehmens.

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Ozempic® und Rybelsus® sind eingetragene Marken von Novo Nordisk A/S und stehen in keiner Verbindung zu BioNxt Solutions Inc. und wurden nicht von diesem Unternehmen entwickelt.

QUELLE: BioNxt Solutions Inc.

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(S.G.Stein--BBZ)