Berliner Boersenzeitung - BioNxt treibt das GLP-1-Programm für sublinguales Semaglutid (ODF) voran – nächste Phase der Verabreichungsentwicklung läuft

Ausweitung der Dünnfilm-Plattform von BioNxt auf GLP-1-Therapeutika

Das Semaglutid-ODF-Programm von BioNxt dient der Bewertung eines nadelfreien, patientenfreundlichen Dünnfilm-Verabreichungsformats für GLP-1-Rezeptoragonisten, einer Klasse von Therapeutika, die weit verbreitet bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes, Adipositas, Gewichtsmanagement und damit verbundenen Stoffwechselstörungen eingesetzt werden. Das Programm baut auf der Expertise von BioNxt im Bereich der sublingualen Dünnfilm-Arzneimittelverabreichung auf und erweitert die Plattform des Unternehmens auf einen der weltweit am schnellsten wachsenden therapeutischen Märkte.

Ein schnell wachsender Markt mit erheblichem Bedarf an Verabreichungsformen

Der Markt für GLP-1- und Inkretin-Medikamente hat sich zu einem der bedeutendsten Wachstumsbereiche in der Pharmaindustrie entwickelt, angetrieben durch die weltweit steigende Nachfrage nach Behandlungen gegen Adipositas und Stoffwechselerkrankungen. Morgan Stanley Research schätzt, dass der weltweite Markt für GLP-1-Medikamente bis 2035 ein Volumen von 190 Milliarden Dollar erreichen könnte - mehr als das Doppelte des für 2025 verzeichneten Gesamtumsatzes von 79 Milliarden Dollar -, wobei das Wachstum durch orale Formen der Behandlung, eine breitere Versicherungsabdeckung, die internationale Marktexpansion und neue therapeutische Anwendungsfälle gestützt wird. Aktuelle GLP-1-Therapien werden hauptsächlich durch Injektionen verabreicht, während orale Tablettenformate der ersten Generation unter Umständen strenge Anforderungen an die Einnahme stellen. BioNxt ist der Ansicht, dass die sublinguale ODF-Verabreichung einen Ansatz der nächsten Generation darstellen könnte, der darauf abzielt, den Komfort, die Tragbarkeit, die einfache Anwendung und das Patientenerlebnis zu verbessern.

Sublinguale ODF: Ein nadelfreier Verabreichungsansatz

Oral lösliche Dünnfilme sind dünne, flexible Filme, die sich im Mund auflösen und für die transmukosale Resorption über die Mundschleimhaut entwickelt werden können. Die sublinguale Verabreichung zielt darauf ab, den Magen-Darm-Trakt und den hepatischen First-Pass-Metabolismus zu umgehen, was insbesondere für peptidbasierte Therapeutika relevant sein kann, die anfällig für den Abbau im Magen-Darm-Trakt sind. Die Entwicklungsstrategie von BioNxt konzentriert sich auf die Anwendung dieses Verabreichungsansatzes bei etablierten, hochwertigen pharmazeutischen Wirkstoffen, bei denen verbesserte Verabreichungsformen wichtige Einschränkungen von injizierbaren und herkömmlichen oralen Darreichungsformen beheben könnten.

Verbesserung des Komforts bei Langzeitbehandlungen

Das Unternehmen ist der Ansicht, dass patientenfreundliche Verabreichungsformen zunehmend an Bedeutung gewinnen könnten, da GLP-1-Therapien für die langfristige Stoffwechselgesundheit und das Gewichtsmanagement auf breitere Bevölkerungsgruppen ausgeweitet werden. Die Marktakzeptanz injizierbarer GLP-1-Therapien hat zudem praktische Herausforderungen im Zusammenhang mit der Selbstverabreichung, dem Dosierungszeitpunkt, dem Aufwand bei der Injektion und der Behandlungstreue deutlich gemacht. Parallel dazu weisen Branchenstudien darauf hin, dass orale Verabreichungsformen ein wesentlicher Treiber für die künftige Akzeptanz von GLP-1-Therapien sein werden, insbesondere bei Patienten, die Injektionen vermeiden möchten, sowie in Märkten, in denen ein breiterer Zugang und erschwingliche Preise eine umfassendere Nutzung begünstigen könnten. Das sublinguale ODF-Programm von BioNxt wird entwickelt, um zu untersuchen, ob ein kompaktes, nadelfreies Filmformat eine bequemere Alternative für die zukünftige Verabreichung von GLP-1-Therapien bieten kann.

„GLP-1-Therapien haben die Behandlung bei Adipositas, Gewichtsmanagement und Typ-2-Diabetes grundlegend verändert, doch die Verabreichungsform stellt nach wie vor einen wichtigen Bereich mit großem Potenzial dar", sagte Hugh Rogers, CEO von BioNxt Solutions Inc. „Unser Semaglutid-ODF-Programm konzentriert sich auf die Weiterentwicklung eines patientenfreundlichen, nadelfreien Dünnfilm-Ansatzes, der im Einklang mit der nächsten Phase der Entwicklung von GLP-1-Verabreichungsformen steht."

Nächste Phase der pharmazeutischen Entwicklung

BioNxt hat das Semaglutid-ODF-Programm durch Machbarkeitsbewertungen und erste Formulierungsarbeiten vorangetrieben und führt das Programm nun in die nächste Phase der pharmazeutischen Entwicklung über. Zu den aktuellen Aktivitäten gehören die Optimierung der Formulierung, die Entwicklung analytischer Methoden, Kompatibilitätstests, die Entwicklung von Placebo- und Wirkstoff-Dünnfilmen sowie die Vorbereitung auf weitere Proof-of-Concept-, präklinische und Formulierungsvalidierungsmaßnahmen.

Breiteres Plattformpotenzial für peptidbasierte Therapeutika

Das Programm unterstützt zudem die übergeordnete Strategie von BioNxt, eine skalierbare sublinguale ODF-Plattform für komplexe, hochwertige Moleküle zu etablieren, darunter peptidbasierte Therapeutika und andere komplexe Moleküle. Neben Anwendungen bei Stoffwechselerkrankungen werden orale Dünnfilmtechnologien zunehmend in verschiedenen Therapiebereichen evaluiert, darunter Erkrankungen des Zentralnervensystems, Notfallmedikamente, Schmerztherapie, Migräne und andere Indikationen, bei denen eine schnelle, bequeme und vorhersehbare Verabreichung klinische und kommerzielle Vorteile bieten kann. GLP-1-Therapien werden zudem für Anwendungsfälle jenseits von Diabetes und Adipositas untersucht, darunter kardiometabolische, entzündliche, neurologische und andere Erkrankungen, was das langfristige Interesse an innovativen Verabreichungsansätzen für diese therapeutische Klasse weiter stärken könnte.

Aufbauend auf der ODF-Entwicklungskompetenz von BioNxt

Die GLP-1-ODF-Initiative von BioNxt baut auf der wachsenden Expertise des Unternehmens im Bereich der sublingualen Dünnfilm-Arzneimittelverabreichung auf, einschließlich seines führenden Cladribin-ODF-Programms für Multiple Sklerose und damit verbundene autoimmune, neurodegenerative Indikationen. Durch seine deutschen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten sowie Entwicklungspartnerschaften treibt BioNxt seine Pipeline von Arzneimittelverabreichungstechnologien der nächsten Generation in hochwertigen therapeutischen Märkten weiter voran.

Das Unternehmen weist darauf hin, dass sich sein Semaglutid-ODF-Produktkandidat noch in der Entwicklung befindet und von keiner Zulassungsbehörde genehmigt wurde. Es kann nicht garantiert werden, dass das Programm seine angestrebten technischen, klinischen, regulatorischen oder kommerziellen Ziele erreichen wird.

Über BioNxt Solutions Inc.

BioNxt Solutions Inc. ist ein innovatives Biowissenschaftsunternehmen, das sich auf Arzneimittelverabreichungsplattformen der nächsten Generation, diagnostische Screening-Systeme und die Entwicklung pharmazeutischer Wirkstoffe konzentriert. Zu seinen proprietären Plattformen gehören sublinguale Dünnfilme, transdermale Pflaster, Tabletten zum Einnehmen sowie eine neue Plattform für die gezielte Chemotherapie, die darauf ausgelegt ist, Krebsmedikamente selektiver an Tumore abzugeben, um die systemische Exposition zu reduzieren.

Mit Forschungs- und Entwicklungsstandorten in Nordamerika und Europa treibt BioNxt die behördlichen Zulassungen und die Kommerzialisierung voran, wobei der Schwerpunkt vor allem auf den europäischen Märkten liegt. BioNxt hat sich der Verbesserung des Gesundheitswesens verschrieben, indem es präzise, patientenorientierte Lösungen bereitstellt, die die Behandlungsergebnisse weltweit verbessern.

BioNxt ist an der Canadian Securities Exchange unter dem Kürzel BNXT sowie an den OTC Markets unter dem Kürzel BNXTF notiert und wird in Deutschland unter der WKN A3D1K3 gehandelt. Weitere Informationen zu BioNxt finden Sie unter www.bionxt.com.

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Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zählen unter anderem Aussagen zur Entwicklung, zum Fortschritt, zum Zulassungsverfahren und zur potenziellen Vermarktung von BNT23001, dem patentierten sublingualen, oral löslichen Cladribin-Film („ODF") des Unternehmens zur Behandlung von Multipler Sklerose; die Zusammenarbeit des Unternehmens mit einem Berater für Geschäftsentwicklung und Lizenzierung („BD&L"); potenzielle Möglichkeiten für Lizenzierung, gemeinsame Entwicklung, regionale Vermarktung, Herstellung, Partnerschaften und strategische Kooperationen; die geplante Bioverfügbarkeitsstudie am Menschen, einschließlich ihres erwarteten Designs, Zeitplans, Umfangs, der Ziele, der pharmakokinetischen Endpunkte, der Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen sowie der potenziellen Ergebnisse; die potenzielle Nutzung pharmakokinetischer Daten beim Menschen zur Unterstützung der Zulassungsplanung und künftiger Gespräche zur Geschäftsentwicklung; die potenziellen Vorteile, die Wirksamkeit, die Anwenderfreundlichkeit, die Therapieadhärenz der Patienten und die wirtschaftliche Tragfähigkeit sublingualer Dünnfilm-Arzneimittelabgabesysteme; die Strategie des Unternehmens im Bereich des geistigen Eigentums sowie seine Fähigkeit, Patente und andere proprietäre Schutzrechte in den relevanten Rechtsordnungen zu erlangen, aufrechtzuerhalten und durchzusetzen; und die potenzielle Anwendbarkeit der Arzneimittelabgabeplattformen des Unternehmens auf weitere therapeutische Programme.

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QUELLE: BioNxt Solutions Inc.

(U.Gruber--BBZ)