Berliner Boersenzeitung - BioNxt treibt die Entwicklung eines sublingualen Everolimus-ODF gegen Organabstoßung durch den Start einer pharmakokinetischen Studie an Großtieren voran

Everolimus-Testmaterialien wurden für den Versand an eine präklinische Forschungseinrichtung in China vorbereitet, um dort eine geplante pharmakokinetische („PK") Studie durchzuführen, in der zwei proprietäre sublinguale Everolimus-Formulierungen mit einem oral verabreichten 1-mg-Everolimus-Referenzprodukt verglichen werden. Die Studie stellt einen wichtigen Übergang von der Formulierungsentwicklung zur vergleichenden In-vivo-Studie dar und wird voraussichtlich Daten liefern, die die Formulierungsauswahl, die Dosisoptimierung und die anschließende Entwicklungsplanung unterstützen.

Das Entwicklungsziel von BioNxt besteht darin, die Verabreichung von Everolimus zu verbessern. In der Transplantationsmedizin ist die Aufrechterhaltung einer angemessenen systemischen Arzneimittelexposition besonders wichtig: Eine unzureichende Exposition kann zu einer unzureichenden Immunsuppression beitragen, während eine übermäßige Exposition das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann. Herkömmliches orales Everolimus wird durch die gastrointestinale Resorption, den CYP3A4-Metabolismus, den P-Glykoprotein-Transport und die Nahrungsaufnahme beeinflusst. Durch die Verabreichung von Everolimus über einen sich schnell auflösenden Film unter der Zunge untersucht BioNxt, ob die oromukosale Resorption ein konsistenteres und potenziell effizienteres Verabreichungsprofil ermöglichen, die Abhängigkeit von der gastrointestinalen Resorption und von ernährungsbedingten Schwankungen verringern und möglicherweise die erforderliche systemische Exposition mit einer optimierten Dosis erreichen kann. Die ODF könnte darüber hinaus den Komfort einer kompakten, schluckfreien Darreichungsform bieten. Diese potenziellen Vorteile wurden von BioNxt bislang noch nicht nachgewiesen und sind Gegenstand des laufenden präklinischen sowie des geplanten klinischen Entwicklungsprogramms des Unternehmens. (Quellen: Zortress® US-Verschreibungsinformationen; Certican® Zusammenfassung der Produktmerkmale; BioNxt-Bewertung zur regulatorischen Entwicklung von Everolimus.)

BioNxt richtet sein Everolimus-Programm zunächst auf die Transplantationsmedizin aus, wo Everolimus ein etabliertes Immunsuppressivum ist, das zur Vorbeugung von Abstoßungsreaktionen nach bestimmten Transplantationen solider Organe eingesetzt wird. Das Unternehmen beabsichtigt, in späteren Phasen weitere Anwendungsgebiete für Everolimus, einschließlich der Onkologie, zu evaluieren - als Teil seiner umfassenderen Strategie zur Entwicklung differenzierter sublingualer Formulierungen etablierter pharmazeutischer Wirkstoffe.

Ein wachsender globaler Transplantationsmarkt mit langfristiger Behandlung

Die Transplantation solider Organe ist eine lebensrettende Behandlung für Patienten mit Organversagen im Endstadium, doch eine erfolgreiche Transplantation endet nicht mit der Operation. Da das Immunsystem des Empfängers das transplantierte Organ als fremd erkennen kann, benötigen Patienten in der Regel eine langfristige, oft lebenslange immunsuppressive Behandlung, um das Transplantat vor einer Abstoßung zu schützen.

Laut dem Global Observatory on Donation and Transplantation, einer Zusammenarbeit zwischen der Weltgesundheitsorganisation („WHO") und der spanischen Organización Nacional de Trasplantes, wurden im Jahr 2024 weltweit 173.727 Transplantationen solider Organe durchgeführt, etwa 2 % mehr als im Jahr 2023, darunter 110.467 Nieren-, 42.497 Leber-, 10.287 Herz- und 8.236 Lungentransplantationen. Trotz dieser Rekordzahlen schätzt das Observatorium, dass das derzeitige Transplantationsvolumen nicht mehr als etwa 10 % des weltweiten Bedarfs deckt. (Quelle: Global Observatory on Donation and Transplantation, Global Report 2024.)

Das pharmazeutische Potenzial geht über das jährliche Eingriffsvolumen hinaus, da Transplantationsempfänger eine dauerhafte Immunsuppression benötigen. Grand View Research schätzt den weltweiten Markt für Immunsuppressiva im Bereich der Organtransplantation für das Jahr 2025 auf etwa 5,8 Milliarden US-Dollar, mit einem prognostizierten Wachstum auf etwa 8,3 Milliarden US-Dollar bis 2033. Unabhängig davon schätzt Mordor Intelligence den breiter gefassten Markt für mTOR-Hemmer im Jahr 2025 auf etwa 8,25 Milliarden US-Dollar, wobei Everolimus nach der dortigen Methodik etwa 35 % des Marktes ausmacht und Organtransplantationen nach Indikation etwa 38 % ausmachen. (Quellen: Grand View Research, Markt für Immunsuppressiva in der Organtransplantation, 2025; Mordor Intelligence, Markt für mTOR-Hemmer, 2025).

Everolimus: Ein etabliertes Transplantationsmedikament

Everolimus ist ein Derivat von Sirolimus bzw. Rapamycin und hemmt das „mammalian target of rapamycin" („mTOR"), einen zentralen intrazellulären Signalweg, der an Zellwachstum, Zellproliferation, Stoffwechsel und Immunaktivität beteiligt ist. Durch die Hemmung der mTOR-Signalübertragung unterdrückt Everolimus die Proliferation aktivierter Immunzellen, die an der Abstoßungsreaktion beteiligt sind.

In Europa wird Everolimus unter dem Namen Certican^® zur Prophylaxe der Organabstoßung bei bestimmten erwachsenen Nieren-, Herz- und Lebertransplantationsempfängern vermarktet. Die Behandlung erfordert eine sorgfältige therapeutische Arzneimittelüberwachung, da Everolimus einen engen therapeutischen Index aufweist und die systemische Exposition eng mit der Wirksamkeit und Sicherheit verbunden ist. Europäische Produktinformationen berichten von niedrigeren Raten biopsiebestätigter akuter Abstoßungsreaktionen bei Empfängern von Nieren-, Herz- und Lebertransplantaten, die Everolimus-Talspiegel von mindestens 3,0 ng/ml erreichen, im Vergleich zu Patienten unterhalb dieses Schwellenwerts. (Quelle: Novartis Certican®-Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.)

Die moderne Transplantationsmedizin erfordert daher eine sorgfältige Abwägung: eine ausreichende Immunsuppression zum Schutz des transplantierten Organs bei gleichzeitiger Begrenzung der mit einer Langzeitbehandlung verbundenen Nebenwirkungen. Dies gilt insbesondere für Calcineurin-Hemmer („CNIs") wie Tacrolimus und Cyclosporin. CNIs sind hochwirksame Immunsuppressiva, doch eine längere Exposition kann die Nierenfunktion beeinträchtigen. In entsprechend ausgewählten Therapieschemata bietet Everolimus einen ergänzenden Wirkmechanismus, der eine reduzierte CNI-Exposition bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung einer wirksamen Immunsuppression ermöglicht.

Klinische Belege sprechen für eine CNI-Reduktion auf Basis von Everolimus

Große randomisierte Studien stützen diese Behandlung. In der Lebertransplantationsstudie H2304 war Everolimus in Kombination mit Tacrolimus in reduzierter Dosierung hinsichtlich des zusammengesetzten Endpunkts aus behandelter, biopsiebestätigter akuter Abstoßung, Transplantatverlust oder Tod nach 12 Monaten mit einer Rate von 6,7 % gegenüber 9,7 % dem Tacrolimus in Standarddosierung nicht unterlegen. Eine behandelte, durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung trat bei 2,9 % gegenüber 7,0 % auf, während die bereinigte Nierenfunktion in der Everolimus-plus-reduzierte-Tacrolimus-Gruppe um etwa 8,5 ml/min/1,73 m² besser war. (Quelle: De Simone et al., American Journal of Transplantation, 2012; randomisierte Lebertransplantationsstudie H2304.)

Eine systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse aus dem Jahr 2025, die sieben randomisierte Studien und 1.853 Lebertransplantationsempfänger umfasste, berichtete ebenfalls von einem um 33 % geringeren relativen Risiko für eine behandelte, biopsiebestätigte akute Abstoßungsreaktion unter Everolimus plus reduziertem Tacrolimus im Vergleich zu Standard-Tacrolimus, verbunden mit einer signifikant besseren Nierenfunktion. Die Analyse identifizierte zudem höhere Raten bestimmter unerwünschter Ereignisse, was die Bedeutung einer sorgfältigen Dosierung, Überwachung und Patientenauswahl unterstreicht. Die Evidenz erstreckt sich auch auf die Nierentransplantation: Die große TRANSFORM-Studie mit 2.037 Nierentransplantationsempfängern zeigte die Nichtunterlegenheit von Everolimus mit reduzierter CNI-Exposition im Vergleich zu Mycophenolat und einer Standard-CNI-Exposition hinsichtlich ihres primären 24-Monats-Wirksamkeitsendpunkts. (Quellen: Systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse aus dem Jahr 2025 zu randomisierten Everolimus-/Tacrolimus-Studien in der Lebertransplantation; randomisierte TRANSFORM-Studie zur Nierentransplantation, 24-Monats-Ergebnisse.)

Zusammengenommen verdeutlichen diese Ergebnisse, warum Everolimus eine etablierte Rolle in der modernen Transplantationsmedizin einnimmt: Es kann eine wirksame Immunsuppression gewährleisten und gleichzeitig bei entsprechend ausgewählten Behandlungsschemata eine reduzierte CNI-Exposition ermöglichen.

Warum die Wirkstoffverabreichung entscheidend ist

Die Aufrechterhaltung einer angemessenen Everolimus-Exposition ist in der Transplantationsmedizin besonders wichtig, was die wissenschaftliche Grundlage für die Wirkstoffverabreichung von BioNxt bildet. Herkömmliches orales Everolimus ist ein Substrat von CYP3A4 und P-Glykoprotein („P-gp"), die beide seine Resorption und seinen Metabolismus beeinflussen. Auch Nahrungsaufnahme kann die Exposition erheblich beeinflussen. Die aktuellen Verschreibungsinformationen zu Zortress® besagen, dass eine fettreiche Mahlzeit die Cmax von Everolimus um etwa 60 % und die AUC um etwa 16 % senkte, während sich die Tmax im Vergleich zur Verabreichung auf nüchternen Magen um etwa 1,3 Stunden verzögerte. Es wird daher empfohlen, herkömmliches orales Everolimus stets entweder mit oder ohne Nahrung zu verabreichen, um Schwankungen in der Exposition zu reduzieren.

(Quellen: Zortress® - Verschreibungsinformationen für die USA; Certican® - Zusammenfassung der Produktmerkmale.)

Die bevorstehende Vergleichsstudie von BioNxt soll ermitteln, wie sich die proprietären sublingualen Formulierungen im Vergleich zu herkömmlichem oral verabreichtem Everolimus bewähren und ob die erwarteten Vorteile der sublingualen Verabreichung durch vergleichende In-vivo-Daten gestützt werden.

Vergleichende pharmakokinetische Studie an Großtieren

Die geplante Studie wird sechs Beagle-Hunde in einem Crossover-Design mit drei Phasen einsetzen. Jedes Tier soll in separaten Studienphasen zwei proprietäre sublinguale Everolimus-Formulierungen sowie eine 1-mg-Referenzbehandlung mit oralem Everolimus erhalten, wobei zwischen den Dosierungsphasen jeweils eine siebentägige Auswaschphase vorgesehen ist.

Blutproben werden vor der Verabreichung sowie in mehreren Zeitintervallen bis 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen und mittels Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie („LC/MS-MS") analysiert. Zu den vordefinierten pharmakokinetischen Parametern gehören die maximale Konzentration („Cmax"), die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration („Tmax") und die Exposition über 48 Stunden („AUC48"); sofern die Daten dies zulassen, werden zudem die terminale Halbwertszeit und die gesamte systemische Exposition berechnet. Das Protokoll sieht darüber hinaus lokale Verträglichkeitsbewertungen nach sublingualer Verabreichung vor.

(Quelle: Technischer Dienstleistungsvertrag und Studienprotokoll, „Eine Einzeldosis Everolimus als sublinguale ODF bei Hunden", vom 17. August 2026).

Das Crossover-Design soll direkte Vergleichsdaten zur Resorption und systemischen Exposition liefern und gleichzeitig die Variabilität zwischen den einzelnen Tieren begrenzen. Die daraus resultierenden Daten sollen als Grundlage für die Auswahl der Formulierung, die Dosisoptimierung sowie die anschließende Planung der präklinischen und klinischen Entwicklung dienen.

Hugh Rogers, CEO von BioNxt Solutions, kommentierte: „Die Organtransplantation stellt eine vielversprechende Chance für unsere Wirkstoffverabreichungsplattform dar, da eine erfolgreiche Transplantation nicht nur einen lebensrettenden Eingriff, sondern auch ein wirksames langfristiges pharmakologisches Management erfordert. Everolimus ist ein etabliertes Immunsuppressivum, bei dem die Aufrechterhaltung einer angemessenen systemischen Exposition besonders wichtig ist."

„Unser Ziel ist es nicht einfach, eine weitere Darreichungsform zu entwickeln", fuhr Rogers fort. „Wir prüfen, ob die sublinguale Verabreichung die Everolimus-Exposition konsistenter und potenziell effizienter gestalten kann, während gleichzeitig die in der Transplantationsmedizin erforderlichen systemischen Wirkstoffspiegel aufrechterhalten werden. Die bevorstehende pharmakokinetische Studie soll die Vergleichsdaten liefern, die erforderlich sind, um dieses Potenzial zu bewerten und die nächsten Entwicklungsschritte zu steuern."

Möglicher Zulassungsweg und Entwicklung der Herstellung

BioNxt prüft einen möglichen europäischen hybriden Entwicklungsweg gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG. Die Leitlinien der Europäischen Arzneimittelagentur sehen hybride Zulassungsanträge vor, wenn sich ein Produkt unter anderem in der Darreichungsform oder dem Verabreichungsweg von einem etablierten Referenzarzneimittel unterscheidet und daher zusätzliche präklinische oder klinische Daten erfordert, die über einen herkömmlichen Generika-Antrag hinausgehen. Der endgültige Zulassungsweg und die Anforderungen an die Nachweise hängen von der endgültigen Formulierung, den pharmakokinetischen und klinischen Ergebnissen sowie den behördlichen Leitlinien ab. (Quelle: Leitlinien der Europäischen Arzneimittelagentur zu Generika- und Hybridanträgen; Richtlinie 2001/83/EG, Artikel 10 Absatz 3).

Parallel dazu entwickelt BioNxt maßgeschneiderte Produktionsanlagen, die für die Integration in eine Isolatorumgebung konzipiert sind, um die Handhabung und Herstellung hochwirksamer Wirkstoffe wie Everolimus und Cladribin unter angemessenen Produkt- und Personenschutzbedingungen zu ermöglichen.

Ausbau der ODF-Plattform von BioNxt

Die Weiterentwicklung von Everolimus stellt einen weiteren Schritt in der Strategie von BioNxt dar, eine diversifizierte pharmazeutische Pipeline rund um seine proprietären sublingualen Arzneimittelverabreichungstechnologien aufzubauen. Das führende Entwicklungsprogramm von BioNxt, BNT23001, ist ein proprietäres sublinguales Cladribin-ODF, das für schubförmige Formen der Multiplen Sklerose („MS") entwickelt wird und bereits die Phasen der Formulierungsentwicklung, der pharmakokinetischen und lokalen Verträglichkeitsstudien an Tieren, der Herstellungsentwicklung sowie der Vorbereitung der Zulassungsunterlagen durchlaufen hat. BioNxt hat kürzlich das Dossier für das Prüfpräparat („IMPD") für BNT23001 im Vorfeld der geplanten ersten Bioäquivalenzstudie am Menschen fertiggestellt.

Das Unternehmen wendet nun das durch Cladribin erworbene Know-how in der Formulierung, die pharmazeutischen Entwicklungskapazitäten und die regulatorische Infrastruktur auf weitere Wirkstoffe an, darunter Everolimus und Semaglutid.

Rogers fügte hinzu: „Unser Cladribin-Programm hat es BioNxt ermöglicht, umfangreiche Erfahrungen bei der Entwicklung komplexer pharmazeutischer Wirkstoffe für die sublinguale Verabreichung zu sammeln. Everolimus ermöglicht es uns, diese Erfahrungen auf ein weiteres etabliertes Arzneimittel anzuwenden, für dessen alternative Wirkstoffverabreichung eine klare wissenschaftliche Begründung besteht und das bereits über bedeutende bestehende therapeutische Märkte verfügt. Unser Ziel ist es, BioNxt schrittweise von einem Unternehmen mit einem Leitprodukt zu einer Multi-Asset-Plattform für die Wirkstoffverabreichung auszubauen."

Weitere Entwicklungsmöglichkeiten für Everolimus

Während sich die anfängliche Entwicklungsstrategie von BioNxt für Everolimus auf die Transplantationsmedizin konzentriert, hat Everolimus etablierte therapeutische Anwendungen in mehreren weiteren hochwertigen Indikationen. In der Onkologie wird Everolimus bei bestimmten fortgeschrittenen hormonrezeptorpositiven, HER2-negativen Brustkrebsarten, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und neuroendokrinen Tumoren eingesetzt. Everolimus stößt zudem im Bereich der Präzisionsonkologie bei aggressiven Hirntumoren auf Interesse. Die internationale Phase-II-Studie BIOMEDE untersuchte Everolimus bei Kindern mit diffusem intrinsischem Ponsgliom („DIPG"), einem der aggressivsten pädiatrischen Hirntumoren, und stellte fest, dass Tumoren mit Mutationen oder einer Aktivierung des mTOR-Signalwegs mit einem besseren Ansprechen auf Everolimus assoziiert waren. Vier Langzeitüberlebende, die mit einem mTOR-Inhibitor behandelt wurden, waren mehr als sechs Jahre nach der Diagnose noch am Leben und ohne Behandlung, obwohl die Studie keinen statistisch signifikanten Vorteil hinsichtlich des Gesamtüberlebens im Vergleich zur historischen Kontrollkohorte nachweisen konnte. Es hat sich zudem bei der Behandlung von Manifestationen des tuberösen Sklerose-Komplexes („TSC") etabliert, darunter bestimmte renale Angiomyolipome, subependymale Riesenzellastrozytome und TSC-assoziierte Anfälle. Diese etablierten und aufstrebenden Bereiche könnten BioNxt die Möglichkeit bieten, nach dem Vorantreiben des Transplantationsprogramms weitere Dosierungsstärken und indikationsspezifische sublinguale Everolimus-Formulierungen zu evaluieren (Quellen: Arzneimittelinformationen zu Everolimus des US-amerikanischen National Cancer Institute; Produktinformationen zu Votubia® der Europäischen Arzneimittelagentur; randomisierte Phase-II-Studie BIOMEDE, Nature Medicine, 2026).

Nächste Schritte

Derzeit werden Everolimus-Testmaterialien für den Transfer an die in China ansässige präklinische Forschungseinrichtung vorbereitet. Gemäß der aktuellen Vereinbarung über technische Dienstleistungen soll das Testprogramm innerhalb von etwa zwei Monaten nach Eingang der ersten Zahlung und ausreichender Testproben abgeschlossen sein.

Nach Erhalt und Auswertung der Daten der Studie erwartet BioNxt, dass die Ergebnisse als Grundlage für die Auswahl der Formulierung, die Dosierungsoptimierung sowie die anschließende Planung der behördlichen und klinischen Entwicklung dienen werden. Vorbehaltlich erfolgreicher Ergebnisse und behördlicher Vorgaben beabsichtigt das Unternehmen, sein sublinguales Everolimus-Programm in Richtung einer pharmakokinetischen Studie und Bioverfügbarkeitsstudie am Menschen weiter voranzutreiben und gleichzeitig zusätzliche Indikationen und Möglichkeiten für Everolimus im Rahmen seiner umfassenderen Plattform für die Wirkstoffverabreichung zu prüfen.

Über BioNxt Solutions Inc.

BioNxt Solutions Inc. ist ein innovatives Biowissenschaftsunternehmen, das sich auf Wirkstoffverabreichungsplattformen der nächsten Generation, diagnostische Screening-Systeme und die Entwicklung pharmazeutischer Wirkstoffe konzentriert. Zu seinen proprietären Plattformen gehören sublinguale Dünnfilme, transdermale Pflaster, Tabletten zum Einnehmen sowie eine neue Plattform für die gezielte Chemotherapie, die darauf ausgelegt ist, Krebsmedikamente selektiver an Tumore abzugeben, um die systemische Exposition zu reduzieren.

Mit Forschungs- und Entwicklungsstandorten in Nordamerika und Europa treibt BioNxt die behördlichen Zulassungen und die Kommerzialisierung voran, wobei der Schwerpunkt vor allem auf den europäischen Märkten liegt. BioNxt hat sich der Verbesserung des Gesundheitswesens verschrieben, indem es präzise, patientenorientierte Lösungen bereitstellt, die die Behandlungsergebnisse weltweit verbessern.

BioNxt ist an der Canadian Securities Exchange unter dem Kürzel BNXT sowie an den OTC Markets unter dem Kürzel BNXTF notiert und wird in Deutschland unter der WKN A3D1K3 gehandelt. Weitere Informationen zu BioNxt finden Sie unter www.bionxt.com.

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Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zählen unter anderem Aussagen bezüglich des Abschlusses, der Prüfung und der geplanten Einreichung des Dossiers für Prüfpräparate (Investigational Medicinal Product Dossier, IMPD); der geplanten Einreichung eines Antrags auf Durchführung einer klinischen Studie (Clinical Trial Application, CTA); des Zeitplans, des Designs, des Beginns und des Abschlusses geplanter Bioäquivalenzstudien am Menschen; der fortgesetzten Entwicklung und Weiterentwicklung von BNT23001 und der proprietären Plattform für oral lösliche Filme (ODF); erwarteter regulatorischer Prüfverfahren und Zulassungen; des hybriden Zulassungswegs des Unternehmens in Europa; des therapeutischen, kommerziellen und strategischen Potenzials seiner Produktkandidaten und Wirkstoffverabreichungstechnologien; zukünftiger Entwicklungsaktivitäten; des Schutzes von geistigem Eigentum; Möglichkeiten zur Vermarktung, Lizenzierung und zum Eingehen strategischer Partnerschaften; sowie des Erreichens zukünftiger Meilensteine in den Bereichen Entwicklung, Zulassung und Vermarktung.

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(K.Lüdke--BBZ)