Berliner Boersenzeitung - BioNxt meldet Meilensteine beim sublingualen Cladribin-Medikament gegen Multiple Sklerose, einschließlich Großtierstudie zur Validierung und Dosisoptimierung

Programm zum sublingualen Cladribin-Schmelzfilm: Herstellungs- und Entwicklungsmeilensteine

BioNxt hat entscheidende Technologietransfers an seine europäische Auftragsentwicklungs- und Auftragsherstellungsorganisation („CDMO") erfolgreich abgeschlossen, und zwar sowohl den Prozesstransfer als auch den Transfer der Analysemethoden. Diese Erfolge sind für das Unternehmen wichtige Schritte auf dem Weg zur Gewährleistung der Reproduzierbarkeit, Skalierbarkeit und Einhaltung der regulatorischen Auflagen (Compliance) bei der Herstellung der sublingualen Verabreichungsformen als Schmelzfilm in pharmazeutischer Qualität.

Des Weiteren bestätigt BioNxt, dass der aktive pharmazeutische Wirkstoff (API) für Cladribin bereits bestellt wurde und derzeit auf dem Weg zur CDMO ist, wo er für die Herstellung einer Pilotcharge verwendet wird. Diese Charge dient zur Herstellung von Schmelzfilmprodukten in klinischer Qualität und soll das Programm in Richtung der nächsten präklinischen und klinischen Phasen führen.

Das Unternehmen bereitet aktuell die Optimierung und Validierung der Analysemethoden sowie die endgültige Feinabstimmung der Produkt- und Prozessparameter bei seinem CDMO-Partner vor. Diese Aktivitäten ermöglichen die Herstellung von sublingualen Schmelzfilmproben für eine Bioverfügbarkeitsstudie an großen Tieren (Schweinen), die im Oktober 2025 eingeleitet werden soll. Schweine gelten allgemein als translational relevantes Modell für die gastrointestinale Resorption (Aufnahme über den Magen-Darm-Trakt) beim Menschen. Diese Studie wurde speziell konzipiert, um die vielversprechenden Ergebnisse zur Bioverfügbarkeit aus früheren Tiermodellen zu bestätigen und zu untermauern. Mit einem erfolgreichen Outcome wird ein solider, klinisch übertragbarer Nachweis der Leistungsmerkmale der Formulierung erbracht und damit der letzte Schritt der präklinischen Validierung und Dosisoptimierung im Vorfeld einer Erprobung am Menschen vollzogen.

Auf dieser Grundlage plant BioNxt die Herstellung einer Pilotcharge für eine allererste klinische Pilotstudie am Menschen, die für das erste Quartal 2026 vorgesehen ist. Diese Meilenstein-Studie würde eine entscheidende Wende in der klinischen Entwicklung der sublingualen Neuformulierung von Cladribin durch BioNxt bringen.

Auswirkungen auf klinischer und marktbezogener Ebene

Mit seinem Programm BNT23001 zum sublingualen Cladribin-Schmelzfilm wählt BioNxt einen neuartigen Ansatz für die orale Verabreichung von Arzneimitteln bei neurologischen Erkrankungen, der aufgrund der verbesserten Pharmakokinetik und einfachen Verabreichung das Potenzial hat, das Therapieergebnis im Sinne der Patienten zu verbessern. Mit dem Programm ergänzt BioNxt zudem das wachsende Portfolio seiner sublingualen Schmelzfilmtechnologien, die für Pharmamärkte mit hoher Wertschöpfung entwickelt wurden.

„Nachdem sowohl unser Entwicklungsprogramm als auch unsere internationale Patentstrategie nach Plan verlaufen, kann BioNxt Schritt für Schritt eine Grundlage für die klinische Umsetzung und den kommerziellen Erfolg aufbauen", so Hugh Rogers, CEO von BioNxt. „Cladribin ist eine hochwirksame Therapievariante mit noch unerschlossenen Möglichkeiten, und unser neu formulierter sublingualer Schmelzfilm könnte einen enormen Nutzen in Bezug auf Bioverfügbarkeit, Therapietreue und Marktzugang bieten. Die Fortschritte, über die wir heute berichten, bestärken uns in unserer Überzeugung, dass dieses Programm einen wesentlichen Pfeiler in der Vermarktungs-Pipeline von BioNxt darstellt."

Nächste Schritte

• Abschluss der analytischen Optimierung und Validierung bei der europäischen CDMO;

• Finale Verfahrens- und Produktoptimierung mit anschließender Herstellung klinischer Proben;

• Einleitung einer Bioverfügbarkeitsstudie an großen Tieren im Oktober 2025, die voraussichtlich das letzte präklinische Modell vor den Studien am Menschen sein wird;

• Vorbereitung der Herstellung klinischer Proben für die allererste klinische Studie am Menschen im ersten Quartal 2026; und

• Laufende Patentnationalisierungen und beschleunigte Patentprüfung in den Vereinigten Staaten über das Track-One-Programm.

Über BioNxt Solutions Inc.

BioNxt Solutions Inc. ist ein innovatives Biowissenschaftsunternehmen, das sich auf Arzneimittelverabreichungs-Plattformen der nächsten Generation, diagnostische Screening-Systeme und die Entwicklung aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe konzentriert. Zu den firmeneigenen Plattformen zählen sublinguale Dünnfilme bzw. Schmelzfilme, transdermale Pflaster, orale Tabletten sowie eine neue zielgerichtete Chemotherapie-Plattform, mit der Krebsmedikamente direkt an den Tumor abgeben werden und gleichzeitig weniger Nebenwirkungen auftreten.

Mit seinen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Nordamerika und Europa erzielt BioNxt entsprechende Fortschritte bei den behördlichen Zulassungsverfahren und Vermarktungsinitiativen, wobei der Fokus in erster Linie auf den europäischen Märkten liegt. BioNxt hat sich zum Ziel gesetzt, die Gesundheitsversorgung durch die Bereitstellung von präzisen, patientenzentrierten Lösungen zu verbessern, mit denen man weltweit größere Behandlungserfolge erzielen will.

BioNxt notiert an der Canadian Securities Exchange (BNXT), im OTC-Markt (BNXTF) und in Deutschland (WKN: A3D1K3). Nähere Informationen zu BioNxt erhalten Sie unter www.bionxt.com.

Kontakt für Investoren & Medien

Hugh Rogers, Mitgründer, CEO und Direktor

E-Mail: [email protected]

Tel.: +1 604.250.6162

Web: www.bionxt.com

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Instagram: https://www.instagram.com/bionxt

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(S.G.Stein--BBZ)